Medicamentos Genéricos antes de Comercializar

Okay… compramos un medicamento genérico y ahorramos una buena cantidad de dinero, pero… ¿Qué procesos tuvo que pasar el medicamento antes de llegar a mi mano y antes de estar a la venta?

Lo primero que se debe hacer para sacar un medicamento genérico al mercado es verificar que la patente del fármaco (medicamento de patente o innovador) haya vencido o que esté próxima a vencer.

Después, será necesario desarrollar una composición igual y con la misma cantidad del ingrediente activo que el medicamento de referencia, aunque con excipientes diferentes (medicamento de patente o innovador). Por otro lado, tanto el principio activo como los excipientes deben haber mostrado previamente su seguridad al haberse empleado para otras especialidades.

Al momento de presentar el registro de la especialidad genérica será preciso entregar a Ministerio de Salud correspondiente un archivo en el que se indican las características de la materia prima que conforma el producto (características físico químicas y bio farmacéuticas, límites de impurezas, esterilidad, etc.), el método de síntesis utilizado y los controles de calidad que se han realizado.

Así mismo, se deben realizar estudios de estabilidad del preparado, tanto aceleradas como a largo plazo y tiempo real para conocer el periodo en el que se garantiza que se mantienen las condiciones de seguridad y eficacia del medicamento, como en condiciones aceleradas para conocer las condiciones especiales que requiere el medicamento.

Este proceso el cual puede tomar un tiempo, es indispensable para que el medicamento genérico esté a la venta, junto con los estudios de Bioequivalencia y Biodisponibilidad para que éste se le pueda llamar bioequivalente.