El Principio Activo

También conocido como Ingrediente Activo o Fármaco, el principio activo es aquella sustancia con actividad farmacológica, es decir es la sustancia medicinal que compone esencialmente un medicamento y que se describe con la Denominación Común Internacional recomendada por la Organización Mundial de la Salud como nombre o denominación común usual o científica del medicamento.

Ejemplo. En México, la Aspirina es el nombre comercial y el principio activo es el ácido acetilsalicílico.

Los nombres comerciales de los medicamentos varían en muchos países aun cuando posean el mismo principio activo; es por eso que se recurre a utilizar el nombre del medicamento acompañado del nombre del fármaco (ingrediente activo). Por ejemplo, en el caso del tratamiento de la hipertensión arterial lo más adecuado es emplear el nombre del principio activo y no el nombre comercial del medicamento de patente.

¿Qué es el Nombre Genérico?

El nombre genérico es la denominación oficialmente aceptada en cada país, que puede ser o no la Denominación Común Internacional o DCI o INN (por sus siglas en inglés). La DCI es el nombre aprobado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para un determinado principio activo.

¿QUE SE REQUIERE PARA CONSIDERAR A UN MEDICAMENTO BIOEQUIVALENTE?

Segunda Parte

En la primera parte de esta cápsula informativa se comentó acerca la Norma Oficial Mexicana: NOM-177-SSA1-1998, normatividad que da los lineamientos a seguir para llevar a cabo pruebas de Bioequivalencia las cuales son indispensables en nuestro país para vender un medicamento con la garantía de ser intercambiable, genérico o bioequivalente.

La NOM-177 está compuesta de 15 apartados, los cuales constituyen los lineamientos a seguir para la realización de un estudio de Bioequivalencia en nuestro país. Las características generales de cada uno de estos apartados serán explicados en esta y las siguientes cápsulas informativas con el objetivo de dar a conocer los aspectos técnicos de una manera sencilla.

Contenido del la NOM-177-SSA1-1998:

1. Objetivo de la NOM- 177-SSA1-1998: Establecer los criterios y requisitos que deben tenerse en la realización de las pruebas para demostrar la intercambiabilidad o bioequivalencia de los medicamentos genéricos, así como los requisitos a que se deberán sujetar los establecimientos que lleven a cabo dichas pruebas, tanto las unidades clínicas (estudio con pacientes) como las analíticas (el estudio de las muestras de sangre de los pacientes)

2. Campo de aplicación: en todo el territorio Nacional, cualquier medicamento que quiera venderse en México como bioequivalente o genérico debe de demostrar bioequivalencia en un tercero autorizado (empresa autorizada por la Secretaría de Salud para realizar estudios de Bioequivalencia) en nuestro país, los mismos se pueden encontrar en la página web de COFEPRIS.

3. Referencias: se refiere a las Normas Oficiales que apoyan la operación de la NOM-177 y que deben de consultarse para tener el panorama general: NOM-059-SSA1-1993, Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos de la Industria Farmacéutica, dedicados a la Fabricación de Medicamentos. NOM-008-SCFI-1994, Sistema General de Unidades de Medida.

4. Definiciones: En este punto refiere que se entiende por cada palabra técnica para efectos de la norma, se pueden encontrar varias definiciones de interés que dejan claro el contenido de toda la norma, por ejemplo:

> Medicamento de prueba, al medicamento proveniente de un lote fabricado a escala industrial o de un tamaño menor, siempre y cuando el equipo, el método de manufactura, la calidad y los perfiles de disolución se conserven, que cumple los estándares de calidad oficiales establecidos en la FEUM y se fabrica conforme a la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-1993

Continuará…

¿Qué se requiere para considerar a un medicamento bioequivalente?

Primera Parte

Para considerar que un medicamento cumple con los requisitos necesarios para llamarse bioequivalente, requiere contar con pruebas que determinan su bioequivalencia, es decir que el medicamento que pretende ser bioequivalente (de prueba) demuestre que se absorbe en el cuerpo humano y llega al torrente sanguíneo de una persona en el mismo tiempo y en la misma cantidad que el medicamento de referencia o de patente (de referencia).

Para poder demostrar esto se debe cumplir con los lineamientos que se encuentran en la Norma Oficial Mexicana: NOM-177-SSA1-1998, en donde se establecen las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable o bioequivalente y son obligatorias en territorio nacional.

El objetivo de la NOM-177 es establecer los criterios y requisitos necesarios para demostrar que es lo mismo utilizar un medicamento de patente que un medicamento genérico o bioequivalente, asimismo establece los requisitos que necesitan los establecimientos que llevan a cabo estas pruebas, tanto las unidades clínicas como los laboratorios que realizan las pruebas analíticas.

Los puntos que la NOM-177 menciona son los siguientes:

1. Objetivo

2. Campo de aplicación

3. Referencias

4. Definiciones

5. Símbolos y abreviaturas

6. Criterios y requisitos generales para las pruebas

7. Criterios y requisitos para la evaluación de perfiles de disolución en formas farmacéuticas orales de liberación inmediata

8. Criterios y requisitos para realizar pruebas de bioequivalencia en humanos

9. Criterios y requisitos para el análisis químico de muestras biológicas de una prueba de bioequivalencia

10. Criterios y requisitos para los terceros autorizados que realicen las pruebas

11. Bibliografía

12. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

13. Observancia de la Norma

14. Vigencia

15. Apéndices

En las cápsulas siguientes iré desglosando los puntos enumerados en la NOM-177-SSA1-1998, de una forma clara y sencilla para que se pueda entender todo lo que involucra el demostrar que un medicamento bioequivalente es como tomar el original, con esto pretendo que el lector se lleve en la mente, que los medicamentos bioequivalentes, siempre y cuando hayan pasado por estas pruebas, son medicamentos confiables y seguros.

¿Medicamentos para el cansancio y fatiga?

Actualmente el tráfico, el incremento de actividad física, desgaste por estrés, mala alimentación y el sobrepeso, entre otros, pueden ser factores de la vida en una ciudad que se relacionan con las causas del cansancio y fatiga.

Pero ¿existen medicamentos para el cansancio y la fatiga? No, actualmente no existen los medicamentos que puedan curarlos.

¿Qué es lo recomendable? Es preciso que consideres los factores que te mencionamos anteriormente y reflexiones si alguno de ellos favorece tu estado. Lo más indicado sería modificar esos hábitos, de no ser así y consideras que tu molestia puede estar relacionada a un padecimiento de salud, lo recomendable es que acudas a tu médico para que determine la posible causa y le dé un tratamiento adecuado.

FAQ de Bioequivalencia

Qué es un Estudio de Bioequivalencia?

Es un estudio clínico conducido para comparar que dos productos medicinales que contienen la misma cantidad del mismo ingrediente activo, en la misma forma farmacéutica que cumplen con los mismos estándares de calidad pero producido por empresas diferentes farmacéuticas.

Un estudio de bioequivalencia, es un estudio de investigación que tiene como objetivo principal demostrar que un medicamento de prueba se absorbe en el mismo tiempo y forma que un medicamento de referencia. Lo cual garantiza su eficacia y seguridad.

¿Qué me garantiza el Estudio de Bioequivalencia?

Garantiza que las concentraciones en plasma del principio activo entre ambos medicamentos son similares, asegurándose así la eficacia y la seguridad cuando se decide cambiar de un medicamento de patente a un medicamento Bioequivalente (Be).

Garantiza que al utilizar un medicamento que ha demostrado bioequivalencia a travees de los estudios correspondientes es como tomar un medicamento de referencia o uno de patente.

Catálogo de Medicamentos Genéricos actualizado al 2009

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), mantiene actualizado al 2009 el Catálogo de Medicamentos Genéricos.

Recuerda que sólo los medicamentos Genéricos o Bioequivalentes (Be) son aquellos que han pasado por diversos estudios para garantizar su seguridad y eficacia terapéutica.

Haz click aquí para saber más acerca de los Medicamentos Bioequivalentes (Be).

¿PORQUE DECIR “SÍ” A LOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES?

Por naturaleza, el ser humano ha sido y es cuestionador por excelencia, siempre tratando de entender y explicar la realidad que le rodea. Desde preguntas filosóficas como: ¿qué somos? ¿de dónde venimos? ¿a dónde vamos?; a preguntas más objetivas como entender el proceso salud-enfermedad; y una vez entendido éste, encontrar mecanismos que ayuden al ser humano a combatir o mitigar la enfermedad.

El desarrollo de medicamentos ha sido fundamental para poder cumplir este último objetivo y lo ha hecho con éxito, ya que gracias a los avances en farmacología la esperanza de vida del ser humano se ha incrementado, el mejor ejemplo: los antibióticos.

Es fácil imaginar que para que la farmacología se desarrollara y sus avances fueran de acceso a toda la población se requería crear un mecanismo que pudiera cumplir con esta tarea a nivel mundial de ahí el nacimiento de la industria farmacéutica, con todo lo que esto conlleva, desde la síntesis de moléculas de uso farmacológico, su investigación en modelos animales, en humanos, hasta su distribución global una vez comprobada la seguridad y eficacia del medicamento.

El tiempo y el costo que involucra el desarrollo de un solo fármaco es inimaginable, el proceso puede llegar a ser de 10, 15 o 20 años de investigación y los costos millones de dólares. Cuando el medicamento ha demostrado utilidad y cumplido con todas las normas internacionales para su comercialización la empresa farmacéutica cuenta con 20 años para poder recuperar la inversión y obtener utilidades, no hay que olvidar que muchas de sus moléculas se quedan en el camino porque no logran cubrir todas las características necesarias tanto de seguridad, eficacia u otros.

Una vez que la empresa farmacéutica ha perdido la patente de su medicamento, otra empresa puede utilizar la molécula para comercializarla a un costo mucho menor, ya que no ha tenido que invertir en la investigación necesaria para el desarrollo de un fármaco. Sin embargo, esta empresa tiene que demostrar que su medicamento es bioequivalente con referencia del original, es decir que el medicamento elaborado por esta nueva empresa demuestra mediante pruebas de bioequivalencia que su medicamento llega a la circulación sanguínea en el mismo tiempo y en la misma cantidad que el original o de referencia. Una vez demostrado esto, se cuenta con la seguridad que el medicamento que demostró bioequivalencia es de la misma calidad que el medicamento original.

Ahora bien, si ambos medicamentos son igualmente eficaces y seguros es indistinto utilizar uno u otro en cuanto a su utilidad orgánica, sin embargo la gran diferencia es su costo que puede ser 40 a 60 % más barato. Es posible que muchos de los consumidores por razones más subjetivas que objetivas decidan comprar el medicamento original, sin embargo para los Sistemas de Salud esto significa un ahorro de millones de pesos o dólares al utilizar medicamentos bioequivalentes, mismos que pueden ser destinados a la compra de medicamentos que aún no pierden la patente u otras necesidades de salud.

¿Por qué decir “SI” a los medicamentos bioequivalentes? Porque no hay una razón sólida para decir “NO”….