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jueves, 25 de febrero de 2010

Medicamentos Genéricos antes de Comercializar

Okay… compramos un medicamento genérico y ahorramos una buena cantidad de dinero, pero… ¿Qué procesos tuvo que pasar el medicamento antes de llegar a mi mano y antes de estar a la venta?

Lo primero que se debe hacer para sacar un medicamento genérico al mercado es verificar que la patente del fármaco (medicamento de patente o innovador) haya vencido o que esté próxima a vencer.

Después, será necesario desarrollar una composición igual y con la misma cantidad del ingrediente activo que el medicamento de referencia, aunque con excipientes diferentes (medicamento de patente o innovador). Por otro lado, tanto el principio activo como los excipientes deben haber mostrado previamente su seguridad al haberse empleado para otras especialidades.

Al momento de presentar el registro de la especialidad genérica será preciso entregar a Ministerio de Salud correspondiente un archivo en el que se indican las características de la materia prima que conforma el producto (características físico químicas y bio farmacéuticas, límites de impurezas, esterilidad, etc.), el método de síntesis utilizado y los controles de calidad que se han realizado.

Así mismo, se deben realizar estudios de estabilidad del preparado, tanto aceleradas como a largo plazo y tiempo real para conocer el periodo en el que se garantiza que se mantienen las condiciones de seguridad y eficacia del medicamento, como en condiciones aceleradas para conocer las condiciones especiales que requiere el medicamento.

Este proceso el cual puede tomar un tiempo, es indispensable para que el medicamento genérico esté a la venta, junto con los estudios de Bioequivalencia y Biodisponibilidad para que éste se le pueda llamar bioequivalente.

¿Cómo pedir un medicamento Bioequivalente (Be) en la Farmacia?

Los medicamentos Bioequivalentes (Be) o Genéricos pueder ser solicitados directamente al dependiente de la farmacia como medicamentos "Bioequivalentes (Be)" o "Genéricos". Te debes fijar que el empaque cuente con las siguientes características:

  • Cara Principal de exhibición del medicamento
  • Nombre genérico del medicamento en forma legible
  • Forma farmacéutica
  • Concentración del fármaco
  • Descripción del contenido
  • Datos del fabricante

Adicionalmente debe contar con la siguiente información en cualquiera de las caras adicionales:

  • Contenido por cada unidad de dosificación
  • Fórmula, descripción de los ingredientes activos presentes en el medicamento
  • Dosis
  • Via de administración
  • Condiciones de almacenamiento
  • Leyendas de advertencia y precautorias
  • Clave de registro
  • Número de lote
  • Precio máximo al público
  • Fecha de caducidad
Las especificaciones con las que debe contar el envase de los medicamentos es regulado por la NOM-072-SSA1-1993 “Etiquetado de Medicamentos”.

Así que ya sabes cómo pedir un medicamento y cómo identificarlo, ¡es muy fácil! así estás seguro que el medicamento es seguro, eficaz y de calidad.

Si quieres saber más de este tema haz click aquí.

miércoles, 24 de febrero de 2010

LAS 5 PREGUNTAS BÁSICAS SOBRE BIOEQUIVALENTES (Be) Y SUS RESPUESTAS

Te presentamos preguntas frecuentes sobre Medicamentos Bioequivalentes que nuestros usuarios nos han enviado. Esperamos que te sean de ayuda.

¿Qué son los medicamentos Bioequivalentes (Be)?

Son los que tienen la misma sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración y que utilizan la misma vía de administración. Que además, han sido sometidos a exhaustivas pruebas y ha comprobado que su su biodisponibilidad en la sangre es equivalente a la del medicamento de patente.

También se identifican con las siglas GI, Genérico Intercambiable.

¿Qué es la Bioequivalencia?

La Bioequivalencia es cuando dos medicamentos comprueban se iguales. Podemos decir que un medicamento es Bioequivalente (Be) a otro cuando el ingrediente activo que contiene actúan de manera idéntica en tu cuerpo para tratar un padecimiento específico.

¿Los Medicamentos Similares son lo mismo que los Medicamentos Bioequivalentes?

No. Para que un medicamento sea Bioequivalente (Be) o en su caso Genérico Intercambiable (GI) tiene que haber ante demostrado ante la COFEPRIS, que su efecto terapéutico es igual al medicamento de patente. No todos las marcas de medicamentos similares invierten en las pruebas que corroboran la Bioequivalencia.

¿Es seguro comprar un medicamento Bioequivalente (Be)?

Sí, porque los estudios de Bioequivalencia avalan que los Medicamentos Bioequivalentes (Be) son idénticos al medicamento de patente, con lo que tienes la garantía de comprar la misma calidad y seguridad.

¿Los Medicamentos Bioequivalentes (Be) tienen exactamente la misma sustancia activa que los de patente?

Sí, y por lo tanto funcionan igual, liberándose en tu cuerpo de la misma forma que los medicamentos de patente.

martes, 23 de febrero de 2010

TERCEROS AUTORIZADOS: ¿CUÁL ES SU PAPEL EN LOS BIOEQUIVALENTES?

Los estudios para demostrar la intercambiabilidad entre el medicamento innovador con el medicamento de prueba son efectuados en unidades externas a la autoridad sanitaria y al laboratorio fabricante del genérico. Estas unidades son denominadas Terceros Autorizados y son una extensión de la COFEPRIS para la evaluación de la eficacia y seguridad in vitro (Perfil de disolución) o in vivo (Bioequivalencia)

Los terceros autorizados por la COFEPRIS son evaluados para inicio de operación y periódicamente cada 2 años por la autoridad sanitaria y por miembros del Comité de Expertos en Bioequivalencia para demostrar que cuentan con la competencia técnica para la conducción de estos estudios, apegándose a lo establecido en la NOM-177-SSA1-1998, que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable, requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas.

Los Terceros Autorizados son contratados por los laboratorios fabricantes del medicamento genérico que pretende obtener el registro sanitario. Una vez concluidos los estudios de intercambiabilidad, los Terceros Autorizados emiten un informe indicando si el medicamento genérico es o no intercambiable, el laboratorio fabricante integra este documento al expediente para someterlo a evaluación a la COFEPRIS quien dictamina si el producto cumple con los requisitos para serle otorgado el registro sanitario como genérico.

lunes, 22 de febrero de 2010

Bioequivalentes en Facebook!


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viernes, 19 de febrero de 2010

Quick Tip. ¿Cómo diferenciar los medicamentos similares de los GI?

Los medicamentos GI (bioequivalentes) llevan en su empaque o envase la denominación genérica del principio activo que contienen y ostentan el logotipo GI.

 

Los denominados “similares” se denominan por un NOMBRE COMERCIAL.

Los Medicamentos “Similares” y los GI

Es momento de aclarar ese mito, ¿son iguales los medicamentos similares a los medicamentos GI? ¡No! ¡Claro que no!

 

Únicamente los medicamentos Genéricos Intercambiables han pasado por diversas pruebas que demuestran que son INTERCAMBIABLES con el medicamento de referencia, generalmente es el innovador. Es decir, que el medicamento GI demuestra que su comportamiento en tu cuerpo va a ser igual al medicamento de referencia, de ahí la palabra “intercambiable”.

 

Los medicamentos similares, también conocidos como NO Innovadores o “productos copia”, no son sometidos a pruebas de intercambiabilidad, por lo que aun cuando tengan el mismo principio activo (fármaco), forma farmacéutica, cantidad de fármaco etc. La manera en que son desarrollados y los excepientes (aditivos) pueden hacer que varíe su comportamiento dentro del organismo (biodisponibilidad).

 

Es por eso que los medicamentos similares no pueden considerarse como intercambiables del medicamento de referencia.

 

¡Mucho ojo! Para saber que un medicamento es verdaderamente Genérico Intercambiable y que ha pasado por las pruebas de bioequivalencia, debes identificar en el empaque el logo GI y otros aspectos que se detallan en aquí.

Así que ya saben... no confundan lo similar por lo que realmente es intercambiable.


miércoles, 10 de febrero de 2010

Échale un ojo a tu peso



Actualmente es difícil mantener un cuidado constante de nuestro peso, con un mundo donde la atención se centra en el trabajo y las actividades diarias es importante echarle un ojo a la balanza de vez en cuando.

 

Sin embargo, con el objetivo de que la gente este al cuidado contante de su salud, el diseñador Kwon Sunman sacó a la luz un producto innovador qu combina una balanza con un tapete, para monitorear la salud regularmente.

 

Este invento no sólo te dice cuánto pesas, también almacena la información para informarte si subiste o bajaste de peso.

 

¿Buenísimo no? Sólo queda esperar que llegue a México.

 

Via The Design Blog

martes, 9 de febrero de 2010

¿Cuándo se considera Bioequivalente un medicamento?


Un medicamento se considera Bioequivalente cuando al ser comparado con el medicamento de referencia demuestra mediante un estudio de bioequivalencia que este se absorbe en el organismo de igual forma que el de referencia. Con esto demuestra que las concentraciones en sangre del principio activo entre ambos medicamentos son similares al igual que su eficacia y seguridad.

Por qué son más Baratos los medicamentos GI


Son mucho más baratos tanto para el paciente como para el sistema sanitario porque la inversión económica realizada por el laboratorio farmacéutico para su desarrollo y comercialización es menor que en el caso de los medicamentos innovadores, ya que no es necesario demostrar la eficacia y la seguridad, ni descubrir las indicaciones para las que se va a utilizar ni régimen de dosificación más adecuado, aspectos que ya han sido demostrados por el medicamento de patente o innovador y que el Medicamento Bioequivalente (Be) forzosamente debe cumplir.

 

Además, los GI son medicamentos que al perder la patente pueden ser fabricados por otras empresas farmacéuticas que no tienen la necesidad de realizar una investigación previa por lo tanto no hay inversión que recuperar.

miércoles, 3 de febrero de 2010

Áreas terapéuticas que abarcan los GI

En México, los medicamentos GI abarcan las siguientes áreas terapéuticas:

  • Gastroenterología: Todas las enfermedades del aparato digestivo, conformado por esófago, estómago, hígado y vía biliares, páncreas, intestino delgado, colon, recto.
  • Reumatología: Cubre todos los trastornos clínicos (no los quirúrgicos) del aparato locomotor y del tejido conectivo, que abarca un gran número de entidades clínicas conocidas en conjunto como enfermedades reumáticas a las que se suman un gran grupo de enfermedades de afectación sistémica: las conectivopatías.
  • Nefrología: La estructura y la función renal, incluyendo la prevención y tratamiento de las enfermedades renales.
  • Urología: Patologías que afectan al aparato urinario, glándulas suprarrenales y retroperitoneo de ambos sexos y al aparato reproductor masculino.
  • Dermatología: Enfermedades de la piel y su estructura.
  • Enfermedades infecciosas
  • Enfermedades parasitarias
  • Neurología: Enfermedades del cerebro, la médula espinal, los nervios periféricos y los músculos.
  • Neumología: Enfermedades del aparato respiratorio.
  • Cardiología: Enfermedades del corazón.

Medicamentos Genéricos Intercambiables


(Dieter Spannknebel)

Enfermedades crónicas como la hipertensión, artritis reumatoide, diabetes y colesterol, entre otras, demandan un tratamiento sin interrupciones de medicamentos, que, generalmente resultaban ser caros y los pacientes optaban por no seguir las indicaciones médicas. Es por eso que, con el objetivo de darle a los pacientes la oportunidad de reducir los costos de las enfermedades, hace aproximadamente 30 años surgieron los medicamentos genéricos intercambiables.

Tú sabes que un medicamento de patente o innovador es aquel que cuenta con patente mundial y fue registrado primero ante la Secretaria de Salud (Ssa). Cuando la patente de éste vence, ya puede ser producido por diferentes laboratorios farmacéuticos bajo el nombre de medicamento Genérico Intercambiable (GI). Gracias a los estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad se puede demostrar que el medicamento genérico produce el mismo efecto terapéutico y es por eso que se le llama intercambiable debido a que puede ser usado en lugar del innovador.

La diferencia

En cuanto a calidad, efectividad, pureza y seguridad, no existe ninguna diferencia entre un medicamento innovador y un genérico intercambiable, estos son exactamente iguales. La única diferencia está en el precio, ya que son entre 40% y 60% más económicos los GI que los de patente (innovadores).

Por otro lado, es importante saber qué medicamentos innovadores ya cuentan con su genérico intercambiable, ya que no todos tienen la patente vencida aún.

¿Similares?

Es muy común confundir a los medicamentos genéricos intercambiables con medicamentos similares, pero la diferencia es que éstos no han sido sometidos a pruebas de biodisponibilidad y no es posible poder demostrar su eficacia terapéutica.

Tip: Para estar seguro que el medicamento que vas a comprar es genérico intercambiable, busca el logo GI impreso en su empaque. Así estarás seguro que es un medicamento GI autorizado por la Secretaria de Salud (SSA)

GI en el mundo

En Europa y Estados Unidos los medicamentos Genéricos Intercambiables son usados comúnmente y con total confianza. En EUA, el 53% de las recetas médicas son de medicamentos genéricos intercambiables.

La próxima vez que acudas al médico píde que te recete el nómbre genérico del medicamento así como su principio activo, de esta manera tendrás la opción de elegir entre el medicamento innovador y el genérico intercambiable.