Los estudios para demostrar la intercambiabilidad entre el medicamento innovador con el medicamento de prueba son efectuados en unidades externas a la autoridad sanitaria y al laboratorio fabricante del genérico. Estas unidades son denominadas Terceros Autorizados y son una extensión de la COFEPRIS para la evaluación de la eficacia y seguridad in vitro (Perfil de disolución) o in vivo (Bioequivalencia)
Los terceros autorizados por la COFEPRIS son evaluados para inicio de operación y periódicamente cada 2 años por la autoridad sanitaria y por miembros del Comité de Expertos en Bioequivalencia para demostrar que cuentan con la competencia técnica para la conducción de estos estudios, apegándose a lo establecido en la NOM-177-SSA1-1998, que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable, requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas.
Los Terceros Autorizados son contratados por los laboratorios fabricantes del medicamento genérico que pretende obtener el registro sanitario. Una vez concluidos los estudios de intercambiabilidad, los Terceros Autorizados emiten un informe indicando si el medicamento genérico es o no intercambiable, el laboratorio fabricante integra este documento al expediente para someterlo a evaluación a la COFEPRIS quien dictamina si el producto cumple con los requisitos para serle otorgado el registro sanitario como genérico.
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