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¿Cómo puedo identificar un medicamento Genérico?

Actualmente podemos estar seguros que el medicamento que vamos a comprar es Genérico y que ha pasado las pruebas y estudios necesarios de Bioequivalencia y Biodisponibilidad al presentar en su empaque el nombre del ingrediente activo, la forma farmacéutica, dosis y el laboratorio fabricante, además debe ostentar el logo GI.

 

Pero a partir de febrero de 2010, el logo GI ya no aparecerá en los medicamentos genéricos intercambiables ya que sólo se podrán comerzializar  aquellos medicamentos que hayan demostrado bioequivalencia y que se encuentren registrados  en la secretaria de salud.

¿Cómo se determina la biodisponibilidad de un medicamento?

La biodisponibilidad de un medicamento se determina caracterizando su perfil farmacocinético, para ello se administra el medicamento en evaluación y posteriormente se toman muestras sanguíneas a diferentes tiempos, estas muestras sanguíneas se someten a un tratamiento para determinar las concentraciones del ingrediente activo o su metabolito.

 

Una vez que se cuenta con todas las mediciones se realiza un análisis estadístico para demostrar si hay o no diferencia en la absorción del medicamento de prueba comparado con el de referencia. Lo ideal para considerar que el medicamento puede considerarse bioequivalente es que no haya diferencia estadística, es decir, que el medicamento de prueba se absorbe igual que el de referencia.

Biodisponibilidad: Cuando el medicamento circula por nuestra sangre.

 

Como ya se mencionó antes, los estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad son necesarios para que un medicamento pueda ser comercializado como GI. En las entradas anteriores se explicó qué es la bioequivalencia y cuál es su importancia en los medicamentos. Pero, la biodisponibilidad ¿qué es?

 

La biodisponibilidad se define como la cantidad y la velocidad a la que el principio activo se absorbe y llega al lugar de acción (biofase). Teniendo en cuenta que el principio activo se encuentra en equilibrio entre el sitio de acción y la circulación de la sangre en general, se asume que los parámetros del medicamento medidos en sangre son representativos de la biodisponibilidad del mismo.

 

En otras palabras, la biodisponibilidad es la cantidad de medicamento que después de tomarse se encuentra circulando en la sangre para poder llegar al sitio de acción. Es por eso que el medicamento genérico que hace la prueba de biodisponibilidad tiene que tener la misma reacción en el cuerpo que los de patente.

Calidad, eficacia y seguridad en Bioequivalentes

La calidad de los medicamentos se determina por las pruebas reglamentarias establecidas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM)

 La eficacia y seguridad se determina por medio de los estudios de Bioequivalencia que se establecen en la NOM 177-SSA1-1998, que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. A estos requisitos deben sujetarse los Terceros Autorizados (Unidades de Investigación) que realicen las pruebas con los que se demuestra que dos formulaciones con un mismo principio activo presentan un comportamiento muy parecido, de tal forma que se puede asumir sin riesgo a equivocarse que presentarán, de igual manera efectos farmacológicos semejantes.

Regulación de los medicamentos bioequivalentes en México Parte III

 

La calidad de los medicamentos se puede ver afectada durante su proceso de fabricación. Para ello se debe cumplir con la NOM-059-SSA1 “Buenas Prácticas de Fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos”, el cual establece el control del personal, equipo, instalaciones, documentación, materiales, así como de todas las etapas del proceso de fabricación.

 

Mientras que la seguridad y eficacia es sustentada por medio de Estudios Preclínicos y Clínicos. Los medicamentos innovadores soportan su eficacia y seguridad por medio de la investigación clínica y básica, generalmente muy costosa y prolongada. La investigación básica se desarrolla en laboratorios de investigación con el objetivo de elucidar mecanismo de acción, eficacia y efectos adversos, en especial durante el embarazo y lactancia en embriones, fetos y descendencia en diversos modelos animales, así como la investigación en líneas celulares in vitro. Por otro lado, la investigación clínica se enfoca al comportamiento del fármaco en el humano, como lo es la evaluación de la absorción, determinación de los niveles en sangre, su eliminación y metabolismo, determinación de la dosis, su eficacia, comparación de esta nueva molécula respecto a la molécula de referencia para un tratamiento en particular en grupo de pacientes localizados en diversos centros de investigación distribuidos en el mundo, así como la recopilación cuidadosa de los efectos adversos documentados a nivel internacional.

En el caso de los medicamentos genéricos solo requieren demostrar que su formulación es segura y eficaz al comparar que el perfil farmacocinético es similar estadísticamente respecto al innovador, para ello se realizan los estudios de Bioequivalencia. Lo anterior basado en que el laboratorio que cuenta con el registro del medicamento innovador ya ha demostrado la eficacia y seguridad de la molécula como tal, siendo la única variante la formulación del medicamento genérico.

 

 

En la actualidad, en nuestro país existen medicamentos que aún no cuentan con estos estudios de bioequivalencia, con la finalidad de homogeneizar los criterios de calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos disponibles en el mercado nacional, en febrero del 2008 fue publicado en el Diario Oficial de la Federación la reforma al artículo 376 de la Ley General de Salud, el cual establece que todos los medicamentos, sustancias psicotrópicas y productos que los contengan, así como los dispositivos médicos, deberán contar con el registro sanitario que deberán renovar cada 5 años. Cada vez que se solicite prorroga o renovación, el laboratorio fabricante debe presentar los estudios clínicos o de intercambiabilidad que sustente su eficacia y seguridad. De tal forma que para febrero del 2010 sólo existirán en el mercado mexicano dos clases de medicamentos, los innovadores o de patente y los genéricos que deben demostrar su intercambiabilidad por medio de estudios de Perfiles de Disolución (in vitro) o de Bioequivalencia (in vivo).

En términos generales el laboratorio farmacéutico del medicamento genérico debe verificar que la documentación requerida para el registro sanitario cumpla con lo establecido en las normas:

NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos

NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos

NOM-164-SSA1-1998, Buenas prácticas de fabricación para fármacos

NOM-177-SSA1-1998, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas.

NOM-059-SSA1-2006 Buenas Prácticas de Fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos.

SALUDOS

Regulación de los medicamentos bioequivalentes en México Parte II

Responsabilidades de la COFEPRIS

La COFEPRIS es un órgano desconcentrado con autonomía administrativa, técnica y operativa y al frente de ésta se encuentra un Comisionado Federal designado por el Presidente de la República, a propuesta del Secretario de Salud; siendo la Secretaría de Salud quien supervisa a la COFEPRIS.

 

De acuerdo al decálogo estratégico de esta institución, 3 puntos fundamentales son:

1. La vigilancia sanitaria para Intensificar y dirigir las acciones de vigilancia focalizada en alimentos, tabaco, bebidas alcohólicas, medicamentos, bancos de sangre y hospitales, bajo criterios de riesgo sanitario sustentado en evidencia científica. Establecer un sistema institucional de vigilancia activa con laboratorios para el control analítico de productos en puntos de entrada al país: fronteras, puertos y aeropuertos.  Establecer un sistema integral de respuesta pronta y eficaz a las alertas y emergencias sanitarias.
2. La verificación, fortaleciendo las instancias y mecanismos para verificar las prácticas de manufactura, manejo, comercialización y disposición de medicamentos, alimentos, productos y servicios, nacionales e importados, que presenten mayor potencial de riesgos sanitarios para la población
3. El combate a la ilegalidad, para lo cual debe crear y desarrollar un grupo de verificadores especializados en el combate a prácticas ilegales que expongan a la población en materia de riesgos sanitarios, ligados a medicamentos, alimentos, bebidas, servicios, medio ambiente, entre otros.

 

Todos los medicamentos que son comercializados en México deben contar con el Registro Sanitario otorgado por la COFEPRIS, para ello el laboratorio fabricante debe demostrar que sus productos cumplen con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia.

 

La calidad tanto de los medicamentos de referencia y de prueba es demostrada de acuerdo a las especificaciones establecidas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, documento legal instituido por la Ley General de Salud donde se establecen los métodos generales de análisis y los requisitos sobre la identidad, pureza y calidad que garantice que los fármacos (principios activos), aditivos, medicamentos y productos biológicos (vacunas y hemoderivados) para que sean eficaces y seguros, de acuerdo a las características propias del país, que es expedida y reconocida por la autoridad sanitaria competente. 

No te pierdas la 3era y última parte...

Saludos