Qué es un Estudio de Bioequivalencia?
Es un estudio clínico conducido para comparar que dos productos medicinales que contienen la misma cantidad del mismo ingrediente activo, en la misma forma farmacéutica que cumplen con los mismos estándares de calidad pero producido por empresas diferentes farmacéuticas.
Un estudio de bioequivalencia, es un estudio de investigación que tiene como objetivo principal demostrar que un medicamento de prueba se absorbe en el mismo tiempo y forma que un medicamento de referencia. Lo cual garantiza su eficacia y seguridad.
¿Qué me garantiza el Estudio de Bioequivalencia?
Garantiza que las concentraciones en plasma del principio activo entre ambos medicamentos son similares, asegurándose así la eficacia y la seguridad cuando se decide cambiar de un medicamento de patente a un medicamento Bioequivalente (Be).
Garantiza que al utilizar un medicamento que ha demostrado bioequivalencia a travees de los estudios correspondientes es como tomar un medicamento de referencia o uno de patente.
cual es la diferencia entre un biofarmaco y un bioequivalente?
ResponderEliminarHola, muchas gracias por tu comentario.
ResponderEliminarSegún la OMS, un medicamento Genérico es aquel vendido bajo la denominación del principio activo que incorpora, siendo bioequivalente a la marca original (medicamento de patente), es decir, igual en composición y forma farmacéutica y con la misma biodisponibilidad.
Un biofármaco es un producto farmacéutico que ha sido elaborado con materiales de partida (materiales a partir de los cuales se fabrica o de los que se extrae el principio activo) de origen biológico, tales como microorganismos, órganos y tejidos de origen vegetal o animal, células o fluidos de origen humano o animal y los diseños celulares (sustratos celulares, sean a no recombinantes incluidas las células primarias); así como de origen biotecnológico que se obtienen a partir de una proteína o ácido nucleico por tecnología DNA recombinante.