Segunda Parte
En la primera parte de esta cápsula informativa se comentó acerca la Norma Oficial Mexicana: NOM-177-SSA1-1998, normatividad que da los lineamientos a seguir para llevar a cabo pruebas de Bioequivalencia las cuales son indispensables en nuestro país para vender un medicamento con la garantía de ser intercambiable, genérico o bioequivalente.
La NOM-177 está compuesta de 15 apartados, los cuales constituyen los lineamientos a seguir para la realización de un estudio de Bioequivalencia en nuestro país. Las características generales de cada uno de estos apartados serán explicados en esta y las siguientes cápsulas informativas con el objetivo de dar a conocer los aspectos técnicos de una manera sencilla.
Contenido del la NOM-177-SSA1-1998:
1. Objetivo de la NOM- 177-SSA1-1998: Establecer los criterios y requisitos que deben tenerse en la realización de las pruebas para demostrar la intercambiabilidad o bioequivalencia de los medicamentos genéricos, así como los requisitos a que se deberán sujetar los establecimientos que lleven a cabo dichas pruebas, tanto las unidades clínicas (estudio con pacientes) como las analíticas (el estudio de las muestras de sangre de los pacientes)
2. Campo de aplicación: en todo el territorio Nacional, cualquier medicamento que quiera venderse en México como bioequivalente o genérico debe de demostrar bioequivalencia en un tercero autorizado (empresa autorizada por la Secretaría de Salud para realizar estudios de Bioequivalencia) en nuestro país, los mismos se pueden encontrar en la página web de COFEPRIS.
3. Referencias: se refiere a las Normas Oficiales que apoyan la operación de la NOM-177 y que deben de consultarse para tener el panorama general: NOM-059-SSA1-1993, Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos de la Industria Farmacéutica, dedicados a la Fabricación de Medicamentos. NOM-008-SCFI-1994, Sistema General de Unidades de Medida.
4. Definiciones: En este punto refiere que se entiende por cada palabra técnica para efectos de la norma, se pueden encontrar varias definiciones de interés que dejan claro el contenido de toda la norma, por ejemplo:
> Medicamento de prueba, al medicamento proveniente de un lote fabricado a escala industrial o de un tamaño menor, siempre y cuando el equipo, el método de manufactura, la calidad y los perfiles de disolución se conserven, que cumple los estándares de calidad oficiales establecidos en la FEUM y se fabrica conforme a la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-1993
Continuará…
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