Como se mencionó anteriormente, al vencer la patente del medicamento, otros laboratorios pueden desarrollar el mismo medicamento como una opción de medicamento Genérico Intercambiable (GI), sinónimo de Bioequivalente (Be), pero esta vez sin los años de estudio e investigación, ya que estos fueron realizados por el laboratorio al que le pertenecía la patente.
Es por eso que los Bioequivalentes (Be) son mucho mas baratos pero con el mismo principio activo, dosis y vía de administración. A estos medicamentos se les identifica por las siglas GI en su empaque.
Sin embargo, antes de la comercialización de un Bioequivalente (Be) se tienen que realizar estudios profundos y exhaustivos que demuestren su Bioequivalencia. A este estudio se le llama Estudio de Bioequivalencia.
La Bioequivalencia, en términos farmacéuticos, es cuando dos medicamentos cumplen de la misma forma con los parametros específicos tanto en la velocidad de acción como en la cantidad del principio activo entre un medicamento genérico (prueba) y un medicamento de patente (referencia) cuando son administrados en la misma dosis bajo condiciones similares en un estudio clínico diseñado específicamente y bajo condiciones apropiadas para demostrar la intercambiabilidad entre dos o más marcas comerciales.
Un estudio de Bioequivalencia está enfocado a demostrar que no existen diferencias significativas en la liberación del principio activo entre un medicamento de prueba y un medicamento de referencia y su posterior absorción en el organismo. Con esto se garantiza que las concentraciones en plasma del principio activo entre ambos medicamentos son similares, asegurándose así la eficacia y la seguridad cuando se decide cambiar de un medicamento de patente a un medicamento Bioequivalente (Be)
El objetivo final de un estudio de Bioequivalencia es proporcionar al paciente una opción de tratamiento terapéutico a un precio más accesible con la misma calidad, eficacia y seguridad.
La calidad de los medicamentos se determina por las pruebas reglamentarias establecidas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), mientras que la eficacia y seguridad se determina por medio de los estudios de Bioequivalencia que se establecen en la NOM 177-SSA1-1998, la cual indica las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a los que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas con los que demostramos que dos formulaciones con un mismo principio activo presentan un comportamiento muy parecido, de tal forma que se puede asumir sin riesgo a equivocarse que presentarán, de igual manera efectos farmacológicos semejantes.
Es muy importante saber que los laboratorios que realizan un Estudio de Bioequivalencia, llamados también Terceros Autorizados, son instituciones completamente independientes al gobierno o al laboratorio comercializador. Sobre estas organizaciones será nuestro siguiente artículo, no te lo pierdas.
Felicidades por la difusión de estos conceptos, los cuales deben ser conocidos por el público.
ResponderEliminarEnrique López y Martínez
Centro de Estudios de Bioequivalencia A.C.