El desarrollo de un nuevo Medicamento es una larga empresa que se desarrolla en diferentes etapas. Además requiere que se demuestre la eficacia y la seguridad, asi como descubrir las indicaciones para las que se va a utilizar y régimen de dosificación más adecuado, estudios que requieren de gran inversión.
El proceso inicia al momento de seleccionar una o dos posibles moléculas candidatas para desarrollo, dentro de diez mil potenciales con acción terapéutica. Una vez escogida la molécula, se prepara el proyecto de investigación que se inicia en el laboratorio, con un período preclínico que incluye los estudios sobre síntesis química, análisis de impurezas, estabilidad en relación el compuesto o las posibles formulaciones a administrar, a este proceso se le llama Experimentación in Vitro.
La investigación continúa en animales de experimentación, realizando ensayos con el candidato a medicamento: se evalúan los procesos de absorción, distribución, metabolismo y excreción con sus correspondientes análisis farmacológicos y toxicológicos, los cuales se realizan con estándares de calidad y de investigación.
Una vez aprobados satisfactoriamente, se continúa al período clínico o de investigación, el cual se clasifica en estudios de fase I, II y III antes de obtener su aprobación por la autoridad sanitaria correspondiente para poder ser comercializados.
Los estudios clínicos de fase I, II y III se explicarán en la siguiente entrada, estén pendientes.
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