Desarrollo de Medicamentos Innovadores: ¿Cuáles son las fases de los estudios clínicos?

En la entrada anterior se habló de cómo se desarrollan los nuevos medicamentos, y se mencionó que una vez aprobados satisfactoriamente los estudios clínicos realizados en animales de experimentación, y bajo los más estrictos estándares  éticos de calidad y de investigación, continúa un período clínico o de investigación

en humanos, los cuales se clasifican en estudios de fase I, II y III antes de obtener su aprobación por la autoridad sanitaria correspondiente para poder ser comercializados.

 

Estudios clínicos Fase I

Representa la primera administración en humanos, generalmente a un número que rara vez es mayor de 100. Para esta fase, la administración se realiza en adultos voluntarios y jóvenes de sexo masculino, con el fin de detectar posibles signos de toxicidad, lo que permitiría determinar luego el rango seguro de dosificación.

 

Estudios clínicos Fase II

 

Si la comprobación preliminar de seguridad en la fase I ha sido satisfactoria, entonces podemos pasar a la fase II, la cual involucra la administración del fármaco a individuos que presentan la enfermedad para la que se ha concebido su empleo.

 

Este grupo de pacientes debe ser relativamente homogéneo en sus características basales (es decir presentan sólo la enfermedad en cuestión) y no son más de  200 individuos (a veces, esta fase se subdivide en dos: IIa y IIb, según el número de pacientes).

 

En esta fase, el fármaco debe compararse con las mejores drogas disponibles para el tratamiento de la enfermedad implicada y si tales fármacos no existen, la comparación se hace contra un placebo. La finalidad de la fase II es la de establecer mediciones preliminares de la relación eficacia terapéutica contra toxicidad, así como establecer la dosis óptima o sus límites de variación en la condición a tratar.

 

Estudios clínicos Fase III

 

Si se obtiene razonable evidencia de las fases I y II, comienzan los estudios de fase III, que pueden involucrar a múltiples médicos tratando cientos o incluso miles de pacientes.

 

Aparte de verificar la eficacia del fármaco, en esta fase se busca determinar posibles reacciones tóxicas no detectadas en las etapas anteriores. Con esta fase, logramos obtener una mejor perspectiva de la relación entre seguridad y eficacia, parámetros que han de medirse en el contexto de la enfermedad para la que se está investigando el medicamento.

 

Estudios clínicos fase IV

 

También conocidos como estudios de farmacovigilancia, consisten en el seguimiento del fármaco después de que ha sido comercializado. Se busca básicamente la detección de toxicidad previamente insospechada, así como de la evaluación de la eficacia a largo plazo. En la fase 4 se pueden detectar reacciones adversas raras, mientras que en las fases previas es excepcional el descubrimiento de aquellas con frecuencia menor a 1 entre 1000.

 

En la imagen siguiente podemos ver una gráfica de los estudios clínicos en cada una de sus fases.

 

Todas las fases de la Investigación Clínica se realizan bajo los preceptos de las Buenas Prácticas Clínicas las cuales son una serie de procedimientos diseñados con el fin de evitar errores y fraudes, así como para confirmar que los sujetos de una investigación clínica mantienen íntegros sus derechos dentro de la misma, justificado bajo razones éticas, revisiones científicas, razones económicas y sus consecuencias.