¿Quién garantiza, en México, la eficacia y seguridad de los medicamentos Bioequivalentes?

Cada país tiene sus propias entidades regulatorias que son las responsables de desarrollar políticas y lineamientos para reglamentar la venta de Genéricos o Bioequivalentes. En algunos casos la sustitución es obligatoria y es manejada por asuntos económicos o por presión política y, en otros casos, los medicamentos Bioequivalentes no han sido introducidos con la fuerza necesaria para posicionarlos en el mercado y su uso es opcional. El empuje y lanzamiento de los Bioequivalentes se articula fuertemente con lo económico pues se asume que su uso puede reducir significativamente los costos en salud ya que, generalmente, los fármacos Bioequivalentes son más baratos que los de patente. Sin embargo, cabe señalar, que las diferencias en precio no siempre son significativas y el fallo en el efecto terapéutico o los posibles efectos tóxicos pueden rápidamente cancelar cualquier costo ahorrado al sustituir un medicamento de patente por su Bioequivalente.

En México, la trayectoria con los medicamentos Bioequivalentes (Be) es relativamente corta pero fructífera. En el Diario Oficial de marzo de 1998 se publicaron los acuerdos sobre cuales productos no requieren y cuales si requieren estudios in vivo de Bioequivalencia, estableciendo la construcción de un listado de hasta 90 fármacos. En nuestro país, es la Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA-1998 la que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable o Bioequivalente. Requisitos que deben sujetarse los Terceros Autorizados (laboratorios acreditados) que realicen las pruebas.

En resumen, los medicamentos se pueden considerar Bioequivalentes (Be) entre sí sólo cuando contienen la misma concentración de sustancia activa y se administran con la misma forma farmacéutica. Hablando en términos de eficacia y seguridad, los medicamentos Bioequivalentes (Be) actúan prácticamente igual en el organismo (acción farmacológica) que los de patente.