La calidad de los medicamentos se puede ver afectada durante su proceso de fabricación. Para ello se debe cumplir con la NOM-059-SSA1 “Buenas Prácticas de Fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos”, el cual establece el control del personal, equipo, instalaciones, documentación, materiales, así como de todas las etapas del proceso de fabricación.
Mientras que la seguridad y eficacia es sustentada por medio de Estudios Preclínicos y Clínicos. Los medicamentos innovadores soportan su eficacia y seguridad por medio de la investigación clínica y básica, generalmente muy costosa y prolongada. La investigación básica se desarrolla en laboratorios de investigación con el objetivo de elucidar mecanismo de acción, eficacia y efectos adversos, en especial durante el embarazo y lactancia en embriones, fetos y descendencia en diversos modelos animales, así como la investigación en líneas celulares in vitro. Por otro lado, la investigación clínica se enfoca al comportamiento del fármaco en el humano, como lo es la evaluación de la absorción, determinación de los niveles en sangre, su eliminación y metabolismo, determinación de la dosis, su eficacia, comparación de esta nueva molécula respecto a la molécula de referencia para un tratamiento en particular en grupo de pacientes localizados en diversos centros de investigación distribuidos en el mundo, así como la recopilación cuidadosa de los efectos adversos documentados a nivel internacional.
En el caso de los medicamentos genéricos solo requieren demostrar que su formulación es segura y eficaz al comparar que el perfil farmacocinético es similar estadísticamente respecto al innovador, para ello se realizan los estudios de Bioequivalencia. Lo anterior basado en que el laboratorio que cuenta con el registro del medicamento innovador ya ha demostrado la eficacia y seguridad de la molécula como tal, siendo la única variante la formulación del medicamento genérico.
En la actualidad, en nuestro país existen medicamentos que aún no cuentan con estos estudios de bioequivalencia, con la finalidad de homogeneizar los criterios de calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos disponibles en el mercado nacional, en febrero del 2008 fue publicado en el Diario Oficial de la Federación la reforma al artículo 376 de la Ley General de Salud, el cual establece que todos los medicamentos, sustancias psicotrópicas y productos que los contengan, así como los dispositivos médicos, deberán contar con el registro sanitario que deberán renovar cada 5 años. Cada vez que se solicite prorroga o renovación, el laboratorio fabricante debe presentar los estudios clínicos o de intercambiabilidad que sustente su eficacia y seguridad. De tal forma que para febrero del 2010 sólo existirán en el mercado mexicano dos clases de medicamentos, los innovadores o de patente y los genéricos que deben demostrar su intercambiabilidad por medio de estudios de Perfiles de Disolución (in vitro) o de Bioequivalencia (in vivo).
En términos generales el laboratorio farmacéutico del medicamento genérico debe verificar que la documentación requerida para el registro sanitario cumpla con lo establecido en las normas:
NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos
NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos
NOM-164-SSA1-1998, Buenas prácticas de fabricación para fármacos
NOM-177-SSA1-1998, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas.
NOM-059-SSA1-2006 Buenas Prácticas de Fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos.
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