Acuerdos del grupo de expertos en pruebas de intercambiabilidad para medicamentos

Ante la necesidad de dar agilidad a la problemática que va surgiendo en el transcurso del desarrollo del Programa de Medicamentos Genéricos Intercambiables, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y el Consejo de Salubridad General acordaron la formación de un grupo multidisciplinario de expertos en pruebas de intercambiabilidad, el cual conocerá, estudiará y recomendará cuestiones tanto particulares como generales en relación al programa de Medicamentos Genéricos Intercambiables, las recomendaciones que se emita este grupo serán dadas a conocer a través de esta sección.

 

Grupo de Expertos en Pruebas de Intercambiabilidad para Medicamentos Genéricos Intercambiables del Consejo de Salubridad General

 

ACUERDOS:

 

Pruebas de intercambiabilidad con el innovador que no se comercializa en México 

 

ACUERDO: Ante la falta del innovador en el mercado nacional para realizar las pruebas de intercambiabilidad, el laboratorio interesado deberá solicitar formalmente a la Dirección General de Medicamentos y Tecnologías para la Salud (DGMTS), la autorización para utilizar el medicamento innovador que exista en el extranjero, con la finalidad de llevar a cabo en nuestro país las pruebas de intercambiabilidad que se requieran.

 

Pruebas de intercambiabilidad con el innovador que no corresponde a la concentración

 

ACUERDO: Cuando el medicamento susceptible de convertirse en genérico intercambiable no tiene la misma concentración que el innovador, se aceptaran las pruebas intercambiabilidad entre medicamentos de diferente concentración, solo en el caso de que el medicamento susceptible de convertirse en genérico intercambiable sea de menor concentración que el innovador, la prueba deberá hacerse con concentraciones equivalentes.

 

Pruebas de intercambiabilidad en diferentes formas farmacéuticas sólidas orales de liberación inmediata, respecto al innovador 

 

ACUERDO: Se pueden comparar entre si diferentes formas farmacéuticas sólidas orales de liberación inmediata siempre y cuando se demuestre bioequivalencia con el innovador. 

FUENTES

http://cofepris.gob.mx