¿Qué se requiere para considerar a un medicamento bioequivalente?

Primera Parte

Para considerar que un medicamento cumple con los requisitos necesarios para llamarse bioequivalente, requiere contar con pruebas que determinan su bioequivalencia, es decir que el medicamento que pretende ser bioequivalente (de prueba) demuestre que se absorbe en el cuerpo humano y llega al torrente sanguíneo de una persona en el mismo tiempo y en la misma cantidad que el medicamento de referencia o de patente (de referencia).

Para poder demostrar esto se debe cumplir con los lineamientos que se encuentran en la Norma Oficial Mexicana: NOM-177-SSA1-1998, en donde se establecen las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable o bioequivalente y son obligatorias en territorio nacional.

El objetivo de la NOM-177 es establecer los criterios y requisitos necesarios para demostrar que es lo mismo utilizar un medicamento de patente que un medicamento genérico o bioequivalente, asimismo establece los requisitos que necesitan los establecimientos que llevan a cabo estas pruebas, tanto las unidades clínicas como los laboratorios que realizan las pruebas analíticas.

Los puntos que la NOM-177 menciona son los siguientes:

1. Objetivo

2. Campo de aplicación

3. Referencias

4. Definiciones

5. Símbolos y abreviaturas

6. Criterios y requisitos generales para las pruebas

7. Criterios y requisitos para la evaluación de perfiles de disolución en formas farmacéuticas orales de liberación inmediata

8. Criterios y requisitos para realizar pruebas de bioequivalencia en humanos

9. Criterios y requisitos para el análisis químico de muestras biológicas de una prueba de bioequivalencia

10. Criterios y requisitos para los terceros autorizados que realicen las pruebas

11. Bibliografía

12. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

13. Observancia de la Norma

14. Vigencia

15. Apéndices

En las cápsulas siguientes iré desglosando los puntos enumerados en la NOM-177-SSA1-1998, de una forma clara y sencilla para que se pueda entender todo lo que involucra el demostrar que un medicamento bioequivalente es como tomar el original, con esto pretendo que el lector se lleve en la mente, que los medicamentos bioequivalentes, siempre y cuando hayan pasado por estas pruebas, son medicamentos confiables y seguros.